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Responsabilidad civil derivada de ensayos clĂ­nicos y productos sanitarios

Aportar soluciones, nuestra RaZĂłn de Ser

El contrato de seguro sobre las personas comprende todos los riesgos que puedan afectar a la existencia, integridad corporal o salud del asegurado.

¿Cuáles son las características propias del seguro de personas?

Se trata de un contrato que puede celebrarse con referencia a riesgos relativos a una persona o a un grupo de ellas. Este grupo deberá estar delimitado por alguna característica común extraña al propósito de asegurarse.

El asegurador incluso una vez pagada la indemnizaciĂłn no se puede subrogar en los derechos que correspondan en su caso al asegurado contra un tercero, excepto respecto a los gastos de asistencia sanitaria.

Existen distintos tipos de seguros de personas, sobre los que ofrecemos asesoramiento jurĂ­dico de calidad a las aseguradoras:

Seguros de Vida

El asegurador se obliga, mediante el cobro de la prima estipulada y dentro de los lĂ­mites establecidos en la Ley y en el contrato, a satisfacer al beneficiario un capital, una renta u otras prestaciones convenidas, en el caso de muerte o bien de supervivencia del asegurado, o de ambos eventos conjuntamente.

El seguro sobre la vida puede estipularse sobre la vida propia o la de un tercero, tanto para caso de muerte como para caso de supervivencia o ambos conjuntamente, asĂ­ como sobre una o varias cabezas.

¿Qué implicaciones tiene el deber de declaración del riesgo del tomador del seguro?

El llamado “cuestionario de salud” suele ser el nudo gordiano en estos siniestros.

De acuerdo con la doctrina jurisprudencial más actual:

  • El deber de declaraciĂłn del riesgo ha de ser entendido como un deber de contestaciĂłn o respuesta a lo que pregunte el asegurador, sobre el que además recaen las consecuencias que derivan de su no presentaciĂłn o de la presentaciĂłn de un cuestionario incompleto, demasiado genĂ©rico o ambiguo con preguntas sobre la salud general del asegurado claramente estereotipadas que no permitan al asegurado vincular dichos antecedentes con la enfermedad causante del siniestro.
  • El asegurado no puede justificar el incumplimiento de su deber de respuesta por la sola circunstancia de que el cuestionario sea rellenado o cumplimentado materialmente por el personal de la aseguradora o de la entidad que actĂşe por cuenta de aquella si está probado que fue el asegurado quien proporcionĂł las contestaciones a las preguntas sobre su salud formuladas por dicho personal.
  • El cuestionario no ha de revestir una forma especial de la que deba depender su eficacia, admitiĂ©ndose tambiĂ©n como cuestionario las «declaraciones de salud» que a veces se incorporan a la documentaciĂłn integrante de la pĂłliza.

En definitiva, lo que se examina es si el tipo de preguntas formuladas al asegurado eran conducentes a que este pudiera representarse a qué antecedentes de salud conocidos por él o que pudiera conocer se referían, es decir, si las preguntas le permitían ser consciente de que, al no mencionar sus patologías, estaba ocultando intencionadamente datos relevantes para la exacta valoración del riesgo y causalmente relacionados con el siniestro.

Seguros de Enfermedad

Cuando el riesgo asegurado sea la enfermedad, el asegurador podrá obligarse, dentro de los límites de la póliza, en caso de siniestro, al pago de ciertas sumas y de los gastos de asistencia médica y farmacéutica. Si el asegurador asume directamente la prestación de los servicios médicos y quirúrgicos, la realización de tales servicios se efectuará dentro de los límites y condiciones que las disposiciones reglamentarias determinan.

Seguros de dependencias

Por el seguro de dependencia el asegurador se obliga, dentro de los lĂ­mites establecidos en este tĂ­tulo y en el contrato, para el caso de que se produzca la situaciĂłn de dependencia, al cumplimiento de la prestaciĂłn convenida con la finalidad de atender, total o parcialmente, directa o indirectamente, las consecuencias perjudiciales para el asegurado que se deriven de dicha situaciĂłn.

La situaciĂłn de dependencia prevista en la normativa reguladora de la promociĂłn de la autonomĂ­a personal y atenciĂłn a las personas en situaciĂłn de dependencia.

La prestación de asegurador podrá consistir en:

  1. Abonar al asegurado el capital o la renta convenida.
  2. Reembolsar al asegurado los gastos derivados de la asistencia.
  3. Garantizar al asegurado la prestaciĂłn de los servicios de asistencia, debiendo el asegurador poner a disposiciĂłn del asegurado dichos servicios y asumir directamente su coste.

Por nuestra experiencia de más de 25 años en el sector de los seguros, por nuestra capacidad de adaptaciĂłn al cliente y por el equipo profesional de expertos que formamos, podemos ser tu despacho de confianza. Llámanos al 915 433 123 o escrĂ­benos bien un correo electrĂłnico a [email protected], o bien hazlo a travĂ©s de nuestro formulario de contacto y concreta una cita con nosotros.

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Responsabilidad civil derivada de ensayos clĂ­nicos y productos sanitarios

Aportar soluciones, nuestra RaZĂłn de Ser

El seguro de responsabilidad civil derivado del ensayo se destina a cubrir el pago de indemnizaciones por las que pueda resultar civilmente responsable el asegurado (promotor, investigador principal y colaboradores entre otros) conforme a derecho, por daños corporales y sus perjuicios consecutivos, causados a la salud del sujeto sometido al ensayo.

¿Qué podemos ofrecer en este ámbito?

La investigación clínica está absolutamente regulada y por tanto para poder defender un supuesto de responsabilidad civil derivada de la participación de un paciente en un ensayo clínico o la derivada de la investigación clínica con producto sanitario exige conocer el ámbito normativo en el que se desarrolla dicha actividad.

Nuestra experiencia en Derecho Farmacéutico nos permite ofrecer asesoramiento en este ámbito.       

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¿Qué características tiene el seguro de responsabilidad civil en este ámbito?

Se trata de un seguro obligatorio exigido por la legislación, y que cubre las responsabilidades en la que pueda incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores clínicos contratados, al hospital, fundación o centro donde se desarrollará el ensayo, y todo ello en virtud de lo previsto en el Art. 61 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en los términos y riesgos definidos en el Art. 9 y Art. 10 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

No se puede iniciar un estudio al que legalmente se le exija seguro sin esta garantĂ­a.

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ÂżEn todos los ensayos clĂ­nicos con medicamentos hay que suscribir una pĂłliza de responsabilidad civil?

Con carácter general, como documentación de la Parte II, el promotor de un ensayo clínico con medicamentos debe enviar al CEIm un certificado de la compañía de seguros que acredite el cumplimiento de aseguramiento exigido legalmente.

Cuando haya un cambio de la compañía de seguros o se presente una modificación de ampliación de centros, se deberá presentar un nuevo certificado de la compañía de seguros que incluya todos los centros participantes.

En los ensayos clínicos con medicamentos encuadrados dentro de la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial», el promotor puede presentar un compromiso de contratar un seguro. En este caso, si el CEIm emite dictamen favorable el mismo irá condicionado a que el promotor presente un certificado de la compañía de seguros en el plazo de 30 días naturales.

En los ensayos clínicos con medicamentos clasificados como “ensayos clínicos de bajo nivel de intervención”, no es obligatorio contratar un seguro específico si los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario u organización donde se lleve a cabo el ensayo clínico, para lo cual el promotor debe presentar un certificado del representante del centro u organización donde se indique que la póliza de seguro del centro u organización cubre este tipo de ensayos clínicos.

No obstante, si el promotor decide contratar un seguro específico para el estudio, no es necesario el certificado del representante del centro / organización, sino que se debe presentar el certificado de la compañía de seguros.

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Por nuestra experiencia de más de 25 años en el sector de los seguros, por nuestra capacidad de adaptaciĂłn al cliente y por el equipo profesional de expertos que formamos, podemos ser tu despacho de confianza. Llámanos al 915 433 123 o escrĂ­benos bien un correo electrĂłnico a [email protected], o bien hazlo a travĂ©s de nuestro formulario de contacto y concreta una cita con nosotros.

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