Responsabilidad civil derivada de ensayos clĂnicos y productos sanitarios
El seguro de responsabilidad civil derivado del ensayo se destina a cubrir el pago de indemnizaciones por las que pueda resultar civilmente responsable el asegurado (promotor, investigador principal y colaboradores entre otros) conforme a derecho, por daños corporales y sus perjuicios consecutivos, causados a la salud del sujeto sometido al ensayo.
¿Qué podemos ofrecer en este ámbito?
La investigaciĂłn clĂnica está absolutamente regulada y por tanto para poder defender un supuesto de responsabilidad civil derivada de la participaciĂłn de un paciente en un ensayo clĂnico o la derivada de la investigaciĂłn clĂnica con producto sanitario exige conocer el ámbito normativo en el que se desarrolla dicha actividad.
Nuestra experiencia en Derecho FarmacĂ©utico nos permite ofrecer asesoramiento en este ámbito.      Â
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ÂżQuĂ© caracterĂsticas tiene el seguro de responsabilidad civil en este ámbito?
Se trata de un seguro obligatorio exigido por la legislaciĂłn, y que cubre las responsabilidades en la que pueda incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores clĂnicos contratados, al hospital, fundaciĂłn o centro donde se desarrollará el ensayo, y todo ello en virtud de lo previsto en el Art. 61 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantĂas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en los tĂ©rminos y riesgos definidos en el Art. 9 y Art. 10 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clĂnicos con medicamentos, los ComitĂ©s de Ética de la InvestigaciĂłn con medicamentos y el Registro Español de Estudios ClĂnicos.
No se puede iniciar un estudio al que legalmente se le exija seguro sin esta garantĂa.
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ÂżEn todos los ensayos clĂnicos con medicamentos hay que suscribir una pĂłliza de responsabilidad civil?
Con carácter general, como documentaciĂłn de la Parte II, el promotor de un ensayo clĂnico con medicamentos debe enviar al CEIm un certificado de la compañĂa de seguros que acredite el cumplimiento de aseguramiento exigido legalmente.
Cuando haya un cambio de la compañĂa de seguros o se presente una modificaciĂłn de ampliaciĂłn de centros, se deberá presentar un nuevo certificado de la compañĂa de seguros que incluya todos los centros participantes.
En los ensayos clĂnicos con medicamentos encuadrados dentro de la definiciĂłn de «investigaciĂłn clĂnica sin ánimo comercial», el promotor puede presentar un compromiso de contratar un seguro. En este caso, si el CEIm emite dictamen favorable el mismo irá condicionado a que el promotor presente un certificado de la compañĂa de seguros en el plazo de 30 dĂas naturales.
En los ensayos clĂnicos con medicamentos clasificados como “ensayos clĂnicos de bajo nivel de intervenciĂłn”, no es obligatorio contratar un seguro especĂfico si los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clĂnico están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario u organizaciĂłn donde se lleve a cabo el ensayo clĂnico, para lo cual el promotor debe presentar un certificado del representante del centro u organizaciĂłn donde se indique que la pĂłliza de seguro del centro u organizaciĂłn cubre este tipo de ensayos clĂnicos.
No obstante, si el promotor decide contratar un seguro especĂfico para el estudio, no es necesario el certificado del representante del centro / organizaciĂłn, sino que se debe presentar el certificado de la compañĂa de seguros.
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