Responsabilidad civil derivada de ensayos clínicos y productos sanitarios

Aportar soluciones, nuestra RaZón de Ser

El seguro de responsabilidad civil derivado del ensayo se destina a cubrir el pago de indemnizaciones por las que pueda resultar civilmente responsable el asegurado (promotor, investigador principal y colaboradores entre otros) conforme a derecho, por daños corporales y sus perjuicios consecutivos, causados a la salud del sujeto sometido al ensayo.

¿Qué podemos ofrecer en este ámbito?

La investigación clínica está absolutamente regulada y por tanto para poder defender un supuesto de responsabilidad civil derivada de la participación de un paciente en un ensayo clínico o la derivada de la investigación clínica con producto sanitario exige conocer el ámbito normativo en el que se desarrolla dicha actividad.

Nuestra experiencia en Derecho Farmacéutico nos permite ofrecer asesoramiento en este ámbito.       

Volver arriba

¿Qué características tiene el seguro de responsabilidad civil en este ámbito?

Se trata de un seguro obligatorio exigido por la legislación, y que cubre las responsabilidades en la que pueda incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores clínicos contratados, al hospital, fundación o centro donde se desarrollará el ensayo, y todo ello en virtud de lo previsto en el Art. 61 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en los términos y riesgos definidos en el Art. 9 y Art. 10 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

No se puede iniciar un estudio al que legalmente se le exija seguro sin esta garantía.

Volver arriba

¿En todos los ensayos clínicos con medicamentos hay que suscribir una póliza de responsabilidad civil?

Con carácter general, como documentación de la Parte II, el promotor de un ensayo clínico con medicamentos debe enviar al CEIm un certificado de la compañía de seguros que acredite el cumplimiento de aseguramiento exigido legalmente.

Cuando haya un cambio de la compañía de seguros o se presente una modificación de ampliación de centros, se deberá presentar un nuevo certificado de la compañía de seguros que incluya todos los centros participantes.

En los ensayos clínicos con medicamentos encuadrados dentro de la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial», el promotor puede presentar un compromiso de contratar un seguro. En este caso, si el CEIm emite dictamen favorable el mismo irá condicionado a que el promotor presente un certificado de la compañía de seguros en el plazo de 30 días naturales.

En los ensayos clínicos con medicamentos clasificados como “ensayos clínicos de bajo nivel de intervención”, no es obligatorio contratar un seguro específico si los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario u organización donde se lleve a cabo el ensayo clínico, para lo cual el promotor debe presentar un certificado del representante del centro u organización donde se indique que la póliza de seguro del centro u organización cubre este tipo de ensayos clínicos.

No obstante, si el promotor decide contratar un seguro específico para el estudio, no es necesario el certificado del representante del centro / organización, sino que se debe presentar el certificado de la compañía de seguros.

Volver arriba

Por nuestra experiencia de más de 25 años en el sector de los seguros, por nuestra capacidad de adaptación al cliente y por el equipo profesional de expertos que formamos, podemos ser tu despacho de confianza. Llámanos al 915 433 123 o escríbenos bien un correo electrónico a info@rzs.es, o bien hazlo a través de nuestro formulario de contacto y concreta una cita con nosotros.

#DerechoDelSeguro #RZSAbogados #Responsabilidad Civil

Contacta con RZS

O si prefieres te llamamos nosotros