Participaci贸n en el congreso. Responsabilidad por producto defectuoso
Impacto en el 谩mbito farmac茅utico de la propuesta de modificaci贸n de la directiva sobre responsabilidad por da帽os causados por productos defectuoso y en los aspectos procesales de la responsabilidad por producto
RZS ABOGADOS, y en particular nuestra socia Mar铆a Luisa Albelda de la Haza ha tenido el honor de participar como Ponente en el II CONGRESO DE DERECHO FARMAC脡UTICO organizado por la Secci贸n de Derecho Farmac茅utico que preside Nuria Amarilla Mateu.
En este foro jur铆dico, privilegiado y con la participaci贸n de destacados profesionales del sector farmac茅utico y abogados especializados del sector Pharma y Life Sciences y dentro de un programa cient铆fico excelente en el que se revis贸 el sector farmac茅utico desde todas las perspectivas jur铆dicas posibles, una de las mesas precisamente abord贸 las modificaciones que se proponen en la Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre responsabilidad por los da帽os causados por productos defectuosos Bruselas, 28.9.2022 COM(2022) 495 final 2022/0302 (COD), como parte del paquete normativo en el que tambi茅n existe una Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la adaptaci贸n de las normas de responsabilidad civil extracontractual a la inteligencia artificial (Directiva sobre responsabilidad en materia de IA) y por supuesto la llamada Ley de Inteligencia Artificial (Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS ARMONIZADAS EN MATERIA DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL.
驴Qu茅 destacamos en nuestra intervenci贸n?
- Que nos encontramos en un momento decisivo desde el punto de vista regulatorio del sector farmac茅utico y que de hecho recientemente ha entrado en vigor normativa sectorial que afecta directamente a la seguridad y garant铆as del producto sanitario (REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 5 DE ABRIL DE 2017 SOBRE PRODUCTO SANITARIO, que entr贸 en vigor en mayo de 2021 (esto es 4 a帽os despu茅s de su aprobaci贸n), REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagn贸stico in vitro, que tambi茅n entr贸 en vigor en mayo de 2022 y en el 谩mbito nacional el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo de este a帽o, por el que se regulan los productos sanitarios.
En definitiva, este marco normativo impone y asegura para el producto sanitario criterios muy estrictos de conformidad, seguridad del producto farmac茅utico.
- Que debe mantenerse el equilibrio de riesgos/costes e intereses de consumidores/pacientes/perjudicados que potencialmente somos todos y cada uno de nosotros con los de la industria farmac茅utica que no se desincentive en la innovaci贸n y que Europa sea un referente en desarrollo de nuevos productos, investigaci贸n y fabricaci贸n.
- Que la regulaci贸n europea de la materia, que armonice y delimite los m谩rgenes de la responsabilidad objetiva por producto defectuoso al margen de convivir con otros sistemas de responsabilidad es fundamental. No interesa mantener 27 谩mbitos de responsabilidad diferentes.
Como bien sabemos la Directiva relativa a la responsabilidad por producto defectuoso introdujo el principio de la responsabilidad civil objetiva o sin culpa, y adem谩s presenta como elementos principales:
- Carga de la prueba que se impone a la v铆ctima en relaci贸n al da帽o, al defecto y el nexo causal entre ambos.
- Responsabilidad solidaria de todos los operadores de la cadena de producci贸n para garantizar la compensaci贸n del da帽o.
- No responsabilidad del productor cuando se demuestre la existencia de determinados hechos expresamente contemplados en la Directiva.
- Responsabilidad limitada en el tiempo: plazo de prescripci贸n de 3 a帽os y de extinci贸n de responsabilidad de 10 a帽os a contar desde que el producto se puso en circulaci贸n.
- Ilegalidad de cl谩usulas que limiten o excluyan la responsabilidad frente a la v铆ctima.
Las novedades de la propuesta de Directiva afectan principalmente a:
- Amplia el concepto de producto para incluir los archivos de fabricaci贸n digital y los programas inform谩ticos (Medical Device Software) y el concepto de da帽o indemnizable incluyendo expresamente la p茅rdida o destrucci贸n de datos que no se utilicen exclusivamente con fines profesionales (nunca se amparar谩 en esta Directiva la responsabilidad derivada del tratamiento de datos imputable al responsable o encargado de tratamiento que recae en RGPD).
- Amplia las circunstancias de defectuosidad del producto, adem谩s de las tradicionales a los efectos en el producto derivados del machine learning, as铆 como a los requisitos de ciberseguridad y al control que pueda seguir desplegando el fabricante sobre el producto.
- Ahora como sujeto responsable se invoca la figura del operador econ贸mico responsable que, en el 谩mbito farmac茅utico y por imperativo de las normas de seguridad que rigen durante todo el ciclo de vida del producto est谩 perfectamente identificado, y entendemos no era necesaria para este sector la modificaci贸n.
- La modificaci贸n propuesta m谩s relevante o, al menos, de la que m谩s se ha hablado es la de la EXHIBICI脫N DE PRUEBA. Aunque en nuestra opini贸n al final deja a criterio de los 贸rganos jurisdiccionales la pr谩ctica de est谩 garant铆a limitada a las pruebas necesarias y proporcionales teniendo en cuenta lo intereses leg铆timos de todas las partes y de terceros. En este punto, tampoco nos parece que estemos ante una gran modificaci贸n puesto que en nuestro 谩mbito nacional las diligencias preliminares ya cumplen con esta funci贸n.
- Finalmente tambi茅n abordamos las modificaciones relativas a la carga de la prueba, para modular las exigencias de prueba de la parte perjudicada y que ya se vienen resolviendo por los tribunales conforme a principios de facilidad probatoria. Se presume el car谩cter defectuoso y el nexo causal en distintos supuestos.
- En relaci贸n a la prescripci贸n regulada en el art铆culo 14 de la propuesta, si bien se mantiene el plazo de prescripci贸n de 3 a帽os, este plazo empezar谩 a contar cuando la persona perjudicada tuvo conocimiento o deber铆a haber tenido razonablemente conocimiento de: los da帽os, el car谩cter defectuoso y la identidad del operador econ贸mico que pueda ser considerado responsable. La caducidad de la acci贸n de 10 a帽os se amplia a 15 en supuestos en los que la latencia del da帽o corporal.
Agradecemos la oportunidad y asimismo la intervenci贸n y aportaci贸n a la Mesa de los compa帽eros de ponencia, la Doctora en Derecho y vocal del Comit茅 de Bio茅tica de Castilla La Mancha, Do帽a Mar铆a Ayala Mart铆n y de los abogados Don Santiago Mediano Cort茅s, Presidente de la secci贸n de rob贸tica, IA y realidad aumentada del ICAM y la moderaci贸n de Francisco Almod贸var. Miembro del Comit茅 de la Secci贸n de Derecho Farmac茅utico.
