Participación en el congreso. Responsabilidad por producto defectuoso

Participación en el congreso. Responsabilidad por producto defectuoso

Impacto en el ámbito farmacéutico de la propuesta de modificación de la directiva sobre responsabilidad por daños causados por productos defectuoso y en los aspectos procesales de la responsabilidad por producto

RZS ABOGADOS, y en particular nuestra socia María Luisa Albelda de la Haza ha tenido el honor de participar como Ponente en el II CONGRESO DE DERECHO FARMACÉUTICO organizado por la Sección de Derecho Farmacéutico que preside Nuria Amarilla Mateu.

En este foro jurídico, privilegiado y con la participación de destacados profesionales del sector farmacéutico y abogados especializados del sector Pharma y Life Sciences y dentro de un programa científico excelente en el que se revisó el sector farmacéutico desde todas las perspectivas jurídicas posibles, una de las mesas precisamente abordó las modificaciones que se proponen en la Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos Bruselas, 28.9.2022 COM(2022) 495 final 2022/0302 (COD), como parte del paquete normativo en el que también existe una Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la adaptación de las normas de responsabilidad civil extracontractual a la inteligencia artificial (Directiva sobre responsabilidad en materia de IA) y por supuesto la llamada Ley de Inteligencia Artificial (Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS ARMONIZADAS EN MATERIA DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL.

¿Qué destacamos en nuestra intervención?

1. Que nos encontramos en un momento decisivo desde el punto de vista regulatorio del sector farmacéutico y que de hecho recientemente ha entrado en vigor normativa sectorial que afecta directamente a la seguridad y garantías del producto sanitario (REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 5 DE ABRIL DE 2017 SOBRE PRODUCTO SANITARIO, que entró en vigor en mayo de 2021 (esto es 4 años después de su aprobación), REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que también entró en vigor en mayo de 2022 y en el ámbito nacional el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo de este año, por el que se regulan los productos sanitarios.

En definitiva, este marco normativo impone y asegura para el producto sanitario criterios muy estrictos de conformidad, seguridad del producto farmacéutico.

1. Que debe mantenerse el equilibrio de riesgos/costes e intereses de consumidores/pacientes/perjudicados que potencialmente somos todos y cada uno de nosotros con los de la industria farmacéutica que no se desincentive en la innovación y que Europa sea un referente en desarrollo de nuevos productos, investigación y fabricación.
2. Que la regulación europea de la materia, que armonice y delimite los márgenes de la responsabilidad objetiva por producto defectuoso al margen de convivir con otros sistemas de responsabilidad es fundamental. No interesa mantener 27 ámbitos de responsabilidad diferentes.

Como bien sabemos la Directiva relativa a la responsabilidad por producto defectuoso introdujo el principio de la responsabilidad civil objetiva o sin culpa, y además presenta como elementos principales:

1. Carga de la prueba que se impone a la víctima en relación al daño, al defecto y el nexo causal entre ambos.
2. Responsabilidad solidaria de todos los operadores de la cadena de producción para garantizar la compensación del daño.
3. No responsabilidad del productor cuando se demuestre la existencia de determinados hechos expresamente contemplados en la Directiva.
4. Responsabilidad limitada en el tiempo: plazo de prescripción de 3 años y de extinción de responsabilidad de 10 años a contar desde que el producto se puso en circulación.
5. Ilegalidad de cláusulas que limiten o excluyan la responsabilidad frente a la víctima.

Las novedades de la propuesta de Directiva afectan principalmente a:

1. Amplia el concepto de producto para incluir los archivos de fabricación digital y los programas informáticos (Medical Device Software) y el concepto de daño indemnizable incluyendo expresamente la pérdida o destrucción de datos que no se utilicen exclusivamente con fines profesionales (nunca se amparará en esta Directiva la responsabilidad derivada del tratamiento de datos imputable al responsable o encargado de tratamiento que recae en RGPD).
2. Amplia las circunstancias de defectuosidad del producto, además de las tradicionales a los efectos en el producto derivados del machine learning, así como a los requisitos de ciberseguridad y al control que pueda seguir desplegando el fabricante sobre el producto.
3. Ahora como sujeto responsable se invoca la figura del operador económico responsable que, en el ámbito farmacéutico y por imperativo de las normas de seguridad que rigen durante todo el ciclo de vida del producto está perfectamente identificado, y entendemos no era necesaria para este sector la modificación.
4. La modificación propuesta más relevante o, al menos, de la que más se ha hablado es la de la EXHIBICIÓN DE PRUEBA. Aunque en nuestra opinión al final deja a criterio de los órganos jurisdiccionales la práctica de está garantía limitada a las pruebas necesarias y proporcionales teniendo en cuenta lo intereses legítimos de todas las partes y de terceros. En este punto, tampoco nos parece que estemos ante una gran modificación puesto que en nuestro ámbito nacional las diligencias preliminares ya cumplen con esta función.
5. Finalmente también abordamos las modificaciones relativas a la carga de la prueba, para modular las exigencias de prueba de la parte perjudicada y que ya se vienen resolviendo por los tribunales conforme a principios de facilidad probatoria. Se presume el carácter defectuoso y el nexo causal en distintos supuestos.
6. En relación a la prescripción regulada en el artículo 14 de la propuesta, si bien se mantiene el plazo de prescripción de 3 años, este plazo empezará a contar cuando la persona perjudicada tuvo conocimiento o debería haber tenido razonablemente conocimiento de: los daños, el carácter defectuoso y la identidad del operador económico que pueda ser considerado responsable. La caducidad de la acción de 10 años se amplia a 15 en supuestos en los que la latencia del daño corporal.

Agradecemos la oportunidad y asimismo la intervención y aportación a la Mesa de los compañeros de ponencia, la Doctora en Derecho y vocal del Comité de Bioética de Castilla La Mancha, Doña María Ayala Martín y de los abogados Don Santiago Mediano Cortés, Presidente de la sección de robótica, IA y realidad aumentada del ICAM y la moderación de Francisco Almodóvar. Miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico.